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工商時報【文╱張秉鳳】台灣本土正子斷層掃描用放射性藥品（PET藥品）研發、製造專業廠商士宣生技，現有三條專用放射性藥品生產線，供應氟18去氧葡萄糖注射劑（FDG）、放射性碘化納（131I）膠囊及腦立晰注射劑NeuraCeq（FBB）等三項放射性PET藥品；腦立晰注射劑對於失智症診斷，阿茲海默症的早期發現、早期治療症及治療效益受美國專業大型研究計畫肯定。分子影像醫學為全球生技醫學重點發展項目之一，近年已應用在人類疾病早期診斷、治療及治療效率的評估外，對上游新藥研發與製造也有革命性的改變。而以核醫系統的正子斷層攝影（PET）分子影像應用最受矚目，並以正子斷層攝影用核醫藥品（PET藥品）的研發與應用為發展主軸。創立於2011年10月的士宣生技，專注正子斷層掃描用放射性（PET）藥品研發、製造，在新北市新莊區建立全亞洲首座PIC/S GMP放射性無塵、無菌製劑廠；廠區內設有迴旋加速器（HM-12）、研發實驗室、三個專用PET藥品生產專區與產線，批量生產供應全台醫院符合PIC/S GMP藥廠標準的無菌製劑高規格正子藥品。由於PET放射性藥品有半衰期問題，因此PET藥品須訂製批量生產，以最快速運交客戶，因為氟的半衰期為108分鐘，若以PET藥品從新莊運送至嘉義須二小時為例，藥效只剩一半，用量須增加一倍。士宣製造的氟18去氧葡萄糖注射劑（FDG），用於腫瘤、冠心病、癲癇等疾病偵測，放射性碘化納（131I）膠囊用於甲狀腺疾病或甲狀腺癌；104年取得藥證的FDG列為健保癌症檢測用藥，是近年士宣銷售主力。去年12月取得製字號藥證的腦立晰注射劑NeuraCeq（FBB）作為腦部正子斷層掃描顯影劑，係以估計β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊（β-amyloid neuritic plaque）的密度，當認知功能障礙的成人患者正在接受阿茲海默氏症的評估及其他導致認知降低原因的評估時使用。阿茲海默氏症的病理特徵之一為腦部有β類澱粉斑塊沉積，以往只有病患死亡後，取其腦組織切片才能鑑定amyloid plaque之存在。2012年起，美國FDA已核准三種Amyloid PET造影劑上市，用於阿茲海默氏症之診斷；腦立晰注射劑NeuraCeq（FBB）就是核准的三項PET藥品之一。根據今年4月美國專業大型研究計畫IDEAS臨床試驗，肯定Amyloid PET造影劑改變63％案例病患的後續醫療處理，及35％失智症的案例病患的病因診斷，由於失智症是由60％∼70％阿茲海默症、10％∼20％出血性失智症、10％∼15％其他失智症，Amyloid PET造影劑可提早診斷、預防、判別失智症的類型及原因、治療的效益及追蹤。雖然至今阿茲海默症尚無藥品有效根治，但阿茲海默症的早期診斷，對預防及病症的減緩仍有一定效益；據指出，近期某美商製藥大廠的阿茲海默症新藥將重新獲准三期臨床實驗，估計二年內有機會通過取得藥證，一旦成功，屆時阿茲海默症將有完整的診斷與治療產品，預料台灣也將很快跟進FDA的政策，這對士宣生技的腦立晰注射劑NeuraCeq（FBB）更將是一項大利多。